Titel

QA Manager


Virksomhed

Xellia Pharmaceuticals


Frist

Lukket


Indhold

Xellia Pharmaceuticals (tidligere “Alpharma”) er en førende producent af ingredienser, API, samt færdigvarer, FDF, og har mere end 50 års erfaring med fermenterede antibiotika. Xellia er på vej ind i en ny og spændende udvikling hvor produktporteføljen udvides gennem nye partnerskaber og en bredere teknologisk platform.

Facts om Xellia:

 

·         Over 900 medarbejdere

·         Produktion i København, Oslo, Budapest og Taizhou i Kina.

·         Førende indenfor fermenterede API’er og aseptisk producerede færdigvarer

·         Salgskontorer i hele verden


Xellia driver en sund virksomhed i fremdrift med en organisation i udvikling og et stort potentiale for vækst. Kulturen er præget af en uformel atmosfære og en åbenhed for initiativer samt en kort vej fra idé til handling. Det kendetegner i øvrigt organisationen, at nye medarbejdere hurtigt ”falder godt til” i Xellia.

Der er højt til loftet og selvom der er tale om en international virksomhed, er den danske afdeling rigtig godt forankret i sig selv. Xellias danske afdeling er i øvrigt spydspids for den strategiske udvikling af porteføljen til at omfatte produktion af sterile færdigvarer – derfor har den danske afdeling stort fokus i Xellia.

Xellia har en ambitiøs kultur hvor dygtige medarbejdere hurtigt får stort ansvar og spændende udfordringer. Samtidig er der i Xellia gode faglige og personlige udviklingsmuligheder både i Danmark og internationalt.

Xellias produktionsanlæg i København har
en stor API produktion samt færdigvareafdeling med sterilpåfyldning. Produktionsanlægget i København spiller en strategisk central rolle i Xellias satsning på færdigvareproduktion og er således under konstant udvikling. På det danske site arbejder ca. 400 medarbejdere.

Quality Assurance teamet (QA) hører organisatorisk ind under Xellias Corporate QA funktion samt i "stiplet linje" under Quality organisationen i København, som tæller ca. 70 medarbejdere. Udover QA teamet består Quality organisationen i København af tre analyselaboratorier samt et Quality Release team, som er ansvarlig for den operative frigivelsesdokumentation. I dette team er Xellias Qualified Persons placeret.

QA teamet har ansvar for QA på hele det danske site herunder udvikling, vedligeholdelse og implementering af Xellias kvalitetssystemer samt for at sikre det fornødne compliance niveau. Audits laves primært af Corporate QA afdelingen, mens QA afdelingen på det danske site laver bl.a. supplier audits og selvinspektioner.

Til ledelse af QA teamet søger Xellia nu en stærk QA Manager med solide ledelsesmæssige kompetencer.


Ansvar og opgaver
Som QA Manager er du leder for QA teamets 7 dedikerede og kompetente QA professionals, alle farmaceuter, og du har det overordnede ansvar for quality assurance på det danske site.

Kendetegnende for stillingen er, at man sætter mål og retning for teamet, men også spiller en rolle i den daglige drift - og i den forstand fungerer som "Spillende træner". Stillingen rummer derfor både administrative og ledelsesmæssige opgaver samt budget- og rapporteringsansvar i samspil med, at man også har sin gang i produktionen og laboratorier.

Stillingen refererer til Corporate Head of QA og i stiplet linje til Quality Director for site Copenhagen, som man i det daglige vil have en tæt kontakt og sparring med. Som QA Manager indgår du i Quality Leadership teamet på Copenhagen site.

Kontaktfladen for stillingen er særdeles bred. Udover et indgående samarbejde med de øvrige quality teams i København vil stillingen rumme tæt kontakt til alle dele af produktionen, myndigheder m.m.
Primære ansvarsområder omfatter:
 

·        Ledelse, udvikling og motivation af medarbejderne i QA teamet


·         Planlægning og udførelse af GMP træning, herunder uddannelse af nøglemedarbejdere i relevante QA SOP´er


·         Fortolke GMP guidelines og kommunikere til nøglemedarbejdere


·         Vedligeholde samt sikre implementering og efterlevelse af Xellias quality management system, herunder uddybning af QA procedurer, Quality Manual samt sikre at GMP compliance er integreret i systemet og dokumenter


·          Håndtering og godkendelse af Site Master Files samt årligt product review


·          Dokumentere og følge op på, at organisationen er i overensstemmelse med quality system, fx sikre at processer følges, håndtering af klager, tilbagekaldelse og returnering af produkter, miljø overvågning etc.


·          Løbende informationsovervågning indenfor QA området, herunder myndighedskrav og GMP trends


·          Autorisere SOP´er og qualification / validation documents


·        Autorisere afvigelser samt out of specification, herunder CAPA


·          Deltagelse i Change Control Committee med henblik på evaluering og autorisation  af production trials / validations / change controls


·          I mindre omfang gennemføre audits af leverandører samt selvinspektion


·         Bistå andre afdelinger indenfor kvalitetsområdet


Arbejdsstedet er Xellias site i København, Dalslandsgade 11, 2300 København S. Der forventes ikke mere end 5-10 årlige rejsedage.

Din profil
Du  har en relevant kandidatuddannelse som farmaceut, bioteknologisk ingeniør, kemiingeniør, cand.scient eller lignende. Uddannelsesretningen er ikke afgørende, men din QA erfaring.

For at lykkes i jobbet har du:


·           Minimum  10 års erfaring (gerne mere)  fra kvalitetsstillinger i den farmaceutiske industri, hvor du har fået indgående QA erfaring

·           Solid og succesfuld erfaring som leder med personaleansvar fra stillinger som fx QA Manager, Head of QA, QA Director eller lignende

·          Bredt  kendskab til farmaceutiske kvalitetsstandarder og -systemer

·       GMP erfaring

·       Erfaring med continuous improvement

·         Kendskab til aseptisk færdigvareproduktion

·       Erfaring  med Lean, procesoptimering og API produktion vil være en fordel, men ikke  et krav

·         Erfaring  med både kundeaudits og myndighedsinspektioner


·       Nogle af de vænsentligste personlige træk er: 
  

·        Veludviklet dømmekraft i forhold til komplekse faglige problemstillinger – evnen til at se foretage velfunderede men også rettidige vurderinger

·        En ”stærk” person, der kan stå fast i kvalitetsmæssige drøftelser, men som gør dette på en konstruktiv og altid professionel måde.

·        Udviser empati og formår at inspirere og få det bedste ud af dit team

·       Mestrer balancen mellem at kontrollere og rådgive om kvalitet, hvilket kræver at du har en pragmatisk natur og er god til at skabe relationer

·       Trives med at guide, uddanne og "løfte" andre

·       Udadvendt og samarbejdsorienteret natur

·       Stærke kommunikationsevner, herunder gode engelsk kundskaber

·       God til at bevare roen og overblikket i pressede situationer og med mange forskellige parallelle arbejdsopgaver


Xellia tilbyder
En stilling som vil give den rigtige kandidat gode muligheder for at videreudvikle sig fagligt og personligt. Der vil være rig lejlighed til at sætte tydelige aftryk på Xellias videre udvikling af kvalitetsstyringssystemer og -processer.

Det er en mulighed for at få en lederstilling, hvor man kan sætte faglige og ledelsesmæssige aftryk og indgå i ledergruppen, men samtidig uden at miste grebet om og komme for langt væk fra de fagligt prægede aktiviteter.

Kort sagt vil du ikke blot arbejde med ledelse, men også med QA og derfor bibeholde din faglighed. Størrelsen af Xellias organisation indebærer, at der er korte beslutningsveje, ledelsesmæssig bevågenhed og bedre mulighed for at sætte sit eget præg end det typisk ses i større virksomheder.


Focus Recruitment
H.C. Ørsteds Vej 50 C, 5.
1879 Frederiksberg C
Tel: +45 70 20 92 15
Mail: info@focus-recruitment.dk